Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Burosumab
  • Handelsname: Crysvita
  • Therapeutisches Gebiet: Hypophosphatämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
  • Beschlussfassung: 16.02.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-852)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 696,32 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Burosumab (Crysvita)

CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren, und bei Erwachsenen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 159,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Burosumab(PDF 260,81 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Burosumab (PDF 823,99 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Burosumab (new therapeutic indication: FGF23-related hypophosphatemia in tumour-induced osteomalacia, ≥ 1 year)

Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-852)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 696,32 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Burosumab (Crysvita)

CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren, und bei Erwachsenen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 159,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Burosumab(PDF 260,81 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Burosumab (PDF 823,99 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Burosumab (new therapeutic indication: FGF23-related hypophosphatemia in tumour-induced osteomalacia, ≥ 1 year)

Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023