Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
- Handelsname: Enhertu
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
- Beschlussfassung: 02.02.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-836)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 214,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: 02.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.03.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/ Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: breast cancer, HER2+, after 1 prior therapy)
Date of resolution: 02/02/2023
Entry into force: 02/02/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-836)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 214,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: 02.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.03.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/ Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: breast cancer, HER2+, after 1 prior therapy)
Date of resolution: 02/02/2023
Entry into force: 02/02/2023