Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda
Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
Beschlussfassung: 19.01.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-838)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 13,01 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist als Monotherapie des Kolorektalkarzinoms mit MSI-H oder mit einer dMMR wie folgt bei Erwachsenen angezeigt:

zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Kolorektalkarzinoms nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.01.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 593,89 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 236,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 209,25 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie)

Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.03.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 802,31 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: colorectal cancer with MSI-H or with dMMR, after fluoropyrimidine-based combination therapy)

Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023