Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda
Therapeutisches Gebiet: Biliäres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
Beschlussfassung: 19.01.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-842)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 811,49 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung der folgenden Tumoren mit MSI-H oder mit einer dMMR bei Erwachsenen angezeigt:

nicht resezierbares oder metastasierendes […] biliäres Karzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.01.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 530,61 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 236,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 169,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.03.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 726,51 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new indication: biliary cancer with MSI-H or dMMR, pretreated)

Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023