Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycopyrronium (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz (§16): Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Glycopyrronium
- Handelsname: Axhidrox
- Therapeutisches Gebiet: Axilläre Hyperhidrose (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
- Beschlussfassung: 19.01.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-850)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glycopyrronium (Axhidrox)
Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.01.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 171,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.02.2023 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glycopyrronium (severe primary axillary hyperhidrosis)
Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-850)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glycopyrronium (Axhidrox)
Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.01.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 171,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.02.2023 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glycopyrronium (severe primary axillary hyperhidrosis)
Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023