Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eravacyclin (Reserveantibiotikum: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI))
Steckbrief
- Wirkstoff: Eravacyclin
- Handelsname: Xerava
- Therapeutisches Gebiet: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: PAION Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
- Beschlussfassung: 19.01.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-859)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 106,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI))
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.02.2023 B5 -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Eravacyclin
Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eravacycline (complicated intra-abdominal infections (cIAI))
Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-859)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 106,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI))
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.02.2023 B5 -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Eravacyclin
Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eravacycline (complicated intra-abdominal infections (cIAI))
Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023