Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Mosunetuzumab
- Handelsname: Lunsumio
- Therapeutisches Gebiet: Follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
- Beschlussfassung: 15.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-825)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.02.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mosunetuzumab (follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-825)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.02.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mosunetuzumab (follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022