Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1)
Steckbrief
- Wirkstoff: Palbociclib
- Handelsname: Ibrance
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
- Beschlussfassung: 15.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-834)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance)
Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer
- in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRG-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.01.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palbociclib (reassessment after the deadline: breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-834)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance)
Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer
- in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRG-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.01.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palbociclib (reassessment after the deadline: breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022