Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cerliponase alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cerliponase alfa
- Handelsname: Brineura
- Therapeutisches Gebiet: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
- Beschlussfassung: 15.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-849)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 178,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cerliponase alfa - Neubewertung nach Fristablauf (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.02.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cerliponase Alfa - reassessment after the deadline (type 2 neuronal ceroid lipofuscinosis)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-849)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 178,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cerliponase alfa - Neubewertung nach Fristablauf (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.02.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cerliponase Alfa - reassessment after the deadline (type 2 neuronal ceroid lipofuscinosis)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022