Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Polatuzumab Vedotin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP)) vom 01.01.2024

Steckbrief

  • Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin
  • Handelsname: Polivy
  • Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2022-06-01-D-827

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
  • Beschlussfassung: 01.12.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.01.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab Vedotin (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (R-CHP))

Date of resolution: 01/12/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.01.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab Vedotin (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (R-CHP))

Date of resolution: 01/12/2022