Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin
  • Handelsname: Polivy
  • Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
  • Beschlussfassung: 01.12.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-827)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.01.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab Vedotin (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (R-CHP))

Date of resolution: 01/12/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-827)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.01.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab Vedotin (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (R-CHP))

Date of resolution: 01/12/2022