Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Cabozantinib
Handelsname: Cabometyx
Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
Beschlussfassung: 01.12.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-826)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,77 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx):

CABOMETYX ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 01.12.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 139,93 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.01.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cabozantinib (PDF 724,33 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cabozantinib (new therapeutic indication: thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine, after prior systemic therapy)

Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022