Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Setmelanotid
  • Handelsname: Imcivree
  • Therapeutisches Gebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Rhythm Pharmaceuticals Inc.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
  • Beschlussfassung: 01.12.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-824)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 236,40 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.01.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Setmelanotide (obesity and control of hunger, POMC, PCSK1 or LEPR-deficiency obesity, ≥ 6 years)

Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-824)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 236,40 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.01.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Setmelanotide (obesity and control of hunger, POMC, PCSK1 or LEPR-deficiency obesity, ≥ 6 years)

Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022