Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sotrovimab
- Handelsname: Xevudy
- Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2022
- Beschlussfassung: 03.11.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-15-D-817)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotrovimab (Xevudy)
Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.11.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.01.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 years)
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-15-D-817)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotrovimab (Xevudy)
Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.11.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.01.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 years)
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022