Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo
Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
Beschlussfassung: 20.10.2022
Befristung des Beschlusses: 15.12.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-821)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,03 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 190,34 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 259,04 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.06.2023 B3
- Beschlusstext (PDF 814,87 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 248,77 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.11.2022 B2
- Beschlusstext (PDF 1.023,07 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 401,83 kB)
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 886,75 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: urothelial carcinoma, PD-L1 expression ≥ 1%, adjuvant treatment)
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
- Resolution(PDF 765,53 kB)
- Justification (PDF 846,38 kB)
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: urothelial carcinoma, PD-L1 expression ≥ 1%, adjuvant treatment)
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022
- Resolution(PDF 995,20 kB)
- Justification (PDF 995,77 kB)