Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
- Handelsname: Delstrigo
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
- Beschlussfassung: 20.10.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-818)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Delstrigo)
Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die HIV-1 infiziert sind, wobei die HI-Viren keine Mutationen aufweisen dürfen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind, und bei denen Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.11.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Doravirine/ Lamivudine/ Tenofovir Disoproxil (new therapeutic indication: HIV infection, 12 to < 18 years)
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-818)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Delstrigo)
Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die HIV-1 infiziert sind, wobei die HI-Viren keine Mutationen aufweisen dürfen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind, und bei denen Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.11.2022 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Doravirine/ Lamivudine/ Tenofovir Disoproxil (new therapeutic indication: HIV infection, 12 to < 18 years)
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022