Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abemaciclib
- Handelsname: Verzenios
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
- Beschlussfassung: 20.10.2022
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-811)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios)
Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie) – Patientenzahlen
Beschlussdatum: 08.11.2022
Inkrafttreten: 10.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.01.2023 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie)
Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.12.2022 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (new therapeutic indication: breast cancer, HR+, HER2-, early at high risk of recurrence, adjuvant treatment, combination with endocrine therapy)
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-811)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios)
Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie) – Patientenzahlen
Beschlussdatum: 08.11.2022
Inkrafttreten: 10.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.01.2023 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie)
Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.12.2022 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (new therapeutic indication: breast cancer, HR+, HER2-, early at high risk of recurrence, adjuvant treatment, combination with endocrine therapy)
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022