Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Dupilumab
Handelsname: Dupixent
Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.04.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2022
Beschlussfassung: 06.10.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-804)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,67 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), siehe Abschnitt 5.1, das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 674,77 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 203,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 163,44 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.11.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 724,65 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (new therapeutic indication: bronchial asthma, 6 to 11 years)

Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022