Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Casirivimab/Imdevimab (COVID-19-Infektion, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Casirivimab/Imdevimab
- Handelsname: Ronapreve
- Therapeutisches Gebiet: COVID-19-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2022
- Beschlussfassung: 06.10.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-810)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve)
Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.11.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-810)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve)
Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.11.2022 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022