Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idebenon (Neubewertung nach Fristablauf: Lebersche hereditärer Optikusneuropathie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Idebenon
- Handelsname: Raxone
- Therapeutisches Gebiet: Lebersche hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2022
- Beschlussfassung: 15.09.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-807)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 131,15 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idebenon (Lebersche hereditäre Optikusneuropathie) – Neubewertung nach Fristablauf
Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.10.2022 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Idebenone (reassessment after the deadline: Leber's Hereditary Optic Neuropathy)
Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-807)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 131,15 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idebenon (Lebersche hereditäre Optikusneuropathie) – Neubewertung nach Fristablauf
Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.10.2022 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Idebenone (reassessment after the deadline: Leber's Hereditary Optic Neuropathy)
Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022