Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Teriflunomid (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Teriflunomid
  • Handelsname: Aubagio®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe/Genzyme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
  • Beschlussfassung: 20.03.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-078)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 350,90 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teriflunomid (Aubagio®)

AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 281,55 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Teriflunomid(PDF 102,35 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid

Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: 20.03.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.04.2014 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-078)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 350,90 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teriflunomid (Aubagio®)

AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 281,55 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Teriflunomid(PDF 102,35 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid

Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: 20.03.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.04.2014 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: