Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brivaracetam (Neues Anwendungsgebiet: Fokale Anfälle bei Epilepsie, Zusatztherapie, 2 bis < 4 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Brivaracetam
- Handelsname: Briviact
- Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2022
- Beschlussfassung: 01.09.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-791)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brivaracetam (Briviact)
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre)
Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.10.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brivaracetam (new therapeutic indication: epilepsy with partial onset seizures, adjunctive therapy, ≥ 2 to < 4 years)
Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-791)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brivaracetam (Briviact)
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre)
Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.10.2022 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brivaracetam (new therapeutic indication: epilepsy with partial onset seizures, adjunctive therapy, ≥ 2 to < 4 years)
Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022