Nutzen­be­wertung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Neues Anwendungs­gebiet: Zystische Fibrose, F508del-​Mutation, heterozygot und Gating-​Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivacaftor
  • Handelsname: Kalydeco
  • Therapeu­tisches Gebiet: Zystische Fibrose (Stoffwech­sel­krank­heiten)
  • Pharma­zeu­tischer Unternehmer: Vertex Pharma­ceu­ticals (Germany) GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2022
  • Veröffent­lichung der Nutzen­be­wertung und Beginn des schrift­lichen Stellung­nah­me­ver­fahrens: 16.05.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schrift­lichen Stellungnahme: 07.06.2022
  • Beschluss­fassung: 04.08.2022
  • Verfah­rens­status: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzen­be­wertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzen­be­wertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-​Euro-Umsatzgrenze)
Arznei­mittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

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Eingereichte Unterlagen des pharma­zeu­tischen Unternehmers (Vorgangs­nummer 2022-​02-15-D-795)