Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Duvelisib
- Handelsname: Copiktra
- Therapeutisches Gebiet: Follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Secura Bio Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
- Beschlussfassung: 21.07.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-786)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Duvelisib (Copiktra)
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
- follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 134,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.08.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Duvelisib (follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-786)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Duvelisib (Copiktra)
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
- follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 134,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.08.2022 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Duvelisib (follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022