Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vemurafenib (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, BRAF-V600 Mutation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vemurafenib
- Handelsname: Zelboraf®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.12.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.01.2014
- Beschlussfassung: 06.03.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO G-BA
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-15-D-074)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vemurafenib (Zelboraf® )
Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.03.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 290,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib
Beschlussdatum: 06.03.2014
Inkrafttreten: 06.03.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.03.2014 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-15-D-074)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vemurafenib (Zelboraf® )
Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.03.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 290,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib
Beschlussdatum: 06.03.2014
Inkrafttreten: 06.03.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.03.2014 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: