Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isofluran (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Isofluran
- Handelsname: Sedaconda
- Therapeutisches Gebiet: Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sedana Medical AB
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
- Beschlussfassung: 21.07.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-765)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isofluran (Sedaconda)
Sedaconda wird zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.09.2022 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isoflurane (sedation of mechanically ventilated patients during intensive care)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-765)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isofluran (Sedaconda)
Sedaconda wird zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 137,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.09.2022 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isoflurane (sedation of mechanically ventilated patients during intensive care)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022