Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Calcifediol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz)
Steckbrief
- Wirkstoff: Calcifediol
- Handelsname: Rayaldee
- Therapeutisches Gebiet: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
- Beschlussfassung: 21.07.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-767)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Calcifediol (Rayaldee)
RAYALDEE ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 147,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Calcifediol (secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-767)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Calcifediol (Rayaldee)
RAYALDEE ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 147,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Calcifediol (secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022