Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Dapagliflozin
Handelsname: Forxiga
Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2022
Beschlussfassung: 16.06.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-760)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,39 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)

Forxiga ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.06.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 605,41 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dapagliflozin(PDF 184,09 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2022 B5

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dapagliflozin (PDF 765,03 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dapagliflozin (new therapeutic indication: type 2 diabetes mellitus, ≥ 10 years)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022