Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pralsetinib
- Handelsname: Gavreto
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2022
- Beschlussfassung: 16.06.2022
- Befristung des Beschlusses: 31.12.2027
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Die Zulassung für den Wirkstoff Pralsetinib (Gavreto) wurde widerrufen: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1555.htm
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-757)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pralsetinib (Gavreto)
Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.06.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.07.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pralsetinib (lung cancer, non-small cell, RET fusion+)
Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-757)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pralsetinib (Gavreto)
Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.06.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.07.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pralsetinib (lung cancer, non-small cell, RET fusion+)
Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022