Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Filgotinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis Ulcerosa)
Steckbrief
- Wirkstoff: Filgotinib
- Handelsname: Jyseleca
- Therapeutisches Gebiet: Colitis Ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Galapagos Biopharma Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
- Beschlussfassung: 19.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-743)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Filgotinib (Jyseleca)
Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.06.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Filgotinib (new therapeutic indication: ulcerative colitis)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-743)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Filgotinib (Jyseleca)
Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.06.2022 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Filgotinib (new therapeutic indication: ulcerative colitis)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022