Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lusutrombopag
- Handelsname: Mulpleo
- Therapeutisches Gebiet: Thrombozytopenie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Shionogi GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
- Beschlussfassung: 19.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-731)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lusutrombopag (Mulpleo)
Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 184,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.06.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lusutrombopag (Thrombocytopenia with chronic liver disease)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-731)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lusutrombopag (Mulpleo)
Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 184,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.06.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lusutrombopag (Thrombocytopenia with chronic liver disease)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022