Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Delamanid
  • Handelsname: Deltyba
  • Therapeutisches Gebiet: Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Novel Products GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
  • Beschlussfassung: 05.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-742)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.06.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delamanid (repeal of the exemption: pulmonary multi-drug resistant tuberculosis, ≥ 10 kg)

Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-742)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.06.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delamanid (repeal of the exemption: pulmonary multi-drug resistant tuberculosis, ≥ 10 kg)

Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022