Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)
Steckbrief
- Wirkstoff: Delamanid
- Handelsname: Deltyba
- Therapeutisches Gebiet: Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Novel Products GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
- Beschlussfassung: 05.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-742)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,38 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.06.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delamanid (repeal of the exemption: pulmonary multi-drug resistant tuberculosis, ≥ 10 kg)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-742)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,38 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.06.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delamanid (repeal of the exemption: pulmonary multi-drug resistant tuberculosis, ≥ 10 kg)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022