Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ixazomib
  • Handelsname: Ninlaro
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2022
  • Beschlussfassung: 21.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-01-D-753)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,52 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: 21.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.06.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ixazomib (reassessment after the deadline: multiple myeloma, at least 1 prior therapy, combination with lenalidomide and dexamethasone)

Date of resolution: 21/04/2022
Entry into force: 21/04/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-01-D-753)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,52 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: 21.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.06.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ixazomib (reassessment after the deadline: multiple myeloma, at least 1 prior therapy, combination with lenalidomide and dexamethasone)

Date of resolution: 21/04/2022
Entry into force: 21/04/2022