Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.06.2016 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
Steckbrief
- Wirkstoff: Albutrepenonacog alfa
- Handelsname: Idelvion
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2021-10-15-D-734
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.01.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.02.2022
- Beschlussfassung: 07.04.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Albutrepenonacog alfa (Idelvion)
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Idelvion kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.05.2022 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Albutrepenonacog alfa (exceeding € 50 million turnover limit: haemophilia B, congenital factor IX deficiency)
Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Albutrepenonacog alfa (Idelvion)
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Idelvion kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.05.2022 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.06.2016 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Albutrepenonacog alfa (exceeding € 50 million turnover limit: haemophilia B, congenital factor IX deficiency)
Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022