Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)
- Handelsname: Palforzia
- Therapeutisches Gebiet: Erdnussallergie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Aimmune Therapeutics Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.01.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.02.2022
- Beschlussfassung: 07.04.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-666)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Palforzia)
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 237,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 28.06.2022
Inkrafttreten: 30.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.07.2022 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)
Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2022 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Peanut protein as defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts) (peanut allergy, ≥ 4 years of age)
Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-666)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Palforzia)
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 237,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 28.06.2022
Inkrafttreten: 30.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.07.2022 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)
Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2022 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Peanut protein as defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts) (peanut allergy, ≥ 4 years of age)
Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022