Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-729)

• Modul 1(PDF 402,18 kB)
• Modul 2(PDF 446,53 kB)
• Modul 3(PDF 1,67 MB)
• Modul 4(PDF 2,30 MB)
• Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO(PDF 58,94 kB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tofacitinib (Xeljanz®)

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)

Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 03.03.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 601,98 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

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