Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Roxadustat
  • Handelsname: Evrenzo
  • Therapeutisches Gebiet: Anämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2022
  • Beschlussfassung: 03.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-718)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Roxadustat (Evrenzo)

Evrenzo ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Roxadustat (symptomatic anaemia in chronic kidney disease)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-718)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Roxadustat (Evrenzo)

Evrenzo ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Roxadustat (symptomatic anaemia in chronic kidney disease)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022