Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)
Steckbrief
- Wirkstoff: Roxadustat
- Handelsname: Evrenzo
- Therapeutisches Gebiet: Anämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2022
- Beschlussfassung: 03.03.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-718)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Roxadustat (Evrenzo)
Evrenzo ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.03.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.03.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Roxadustat (symptomatic anaemia in chronic kidney disease)
Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-718)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Roxadustat (Evrenzo)
Evrenzo ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.03.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.03.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Roxadustat (symptomatic anaemia in chronic kidney disease)
Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022