Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Icosapent-Ethyl
- Handelsname: Vazkepa
- Therapeutisches Gebiet: Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
- Beschlussfassung: 05.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-726)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Icosapent-Ethyl (Vazkepa)
Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie:
- nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
- Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor
Für Studiendetails einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und für Ergebnisse im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse siehe Abschnitt 5.1.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.02.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.05.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 17.02.2022
Inkrafttreten: 17.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Icosapent ethyl (dyslipidaemia, pretreated patients)
Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-726)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Icosapent-Ethyl (Vazkepa)
Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie:
- nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
- Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor
Für Studiendetails einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und für Ergebnisse im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse siehe Abschnitt 5.1.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.02.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.05.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 17.02.2022
Inkrafttreten: 17.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Icosapent ethyl (dyslipidaemia, pretreated patients)
Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022