Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nepafenac (Postoperativer Schmerz nach Eingriff am Auge)

Steckbrief

Wirkstoff: Nepafenac
Handelsname: Nevanac®
Therapeutisches Gebiet: Postoperativer Schmerz nach Eingriff am Auge (Augenerkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Alcon Pharma GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2013
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2013
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2013
Beschlussfassung: 19.12.2013
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 422,46 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nepafenac (NEVANAC®)

Zugelassenes Anwendungsgebiet – (Stand 11. Dezember 2012)

NEVANAC® wird bei Erwachsenen angewendet bei:

Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen
Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nepafenac

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2013 veröffentlicht:

Nutzenbewertung G-BA(PDF 80,66 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 71,14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nepafenac(PDF 72,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nepafenac

Beschlussdatum: 19.12.2013
Inkrafttreten: 19.12.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.01.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 422,46 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nepafenac (NEVANAC®)

Zugelassenes Anwendungsgebiet – (Stand 11. Dezember 2012)

NEVANAC® wird bei Erwachsenen angewendet bei:

Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen
Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nepafenac