Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo
  • Therapeutisches Gebiet: Karzinome des Ösophagus oder gastroösophagealer Übergang (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
  • Beschlussfassung: 17.02.2022
  • Befristung des Beschlusses: 01.07.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO ​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-728)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,72 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 204,24 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 802,43 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer, pretreated patients, adjuvant treatment)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-728)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,72 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 204,24 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 802,43 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer, pretreated patients, adjuvant treatment)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022