Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Ipilimumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo
  • Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
  • Beschlussfassung: 20.01.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-717)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 8,84 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 161,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 214,32 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.03.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 821,62 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: MSI-H or dMMR colorectal cancer, after prior fluoropyrimidine-based combination chemotherapy, combination with ipilimumab)

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-717)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 8,84 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 161,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 214,32 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.03.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 821,62 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: MSI-H or dMMR colorectal cancer, after prior fluoropyrimidine-based combination chemotherapy, combination with ipilimumab)

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022