Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daratumumab
  • Handelsname: Darzalex
  • Therapeutisches Gebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose (AL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
  • Beschlussfassung: 20.01.2022
  • Befristung des Beschlusses: 01.03.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-715)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,99 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex®)

DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 253,37 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.03.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 892,62 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (new therapeutic indication: systemic, light chain amyloidosis, first-line, combination with Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone)

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-715)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,99 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex®)

DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 253,37 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.03.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 892,62 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (new therapeutic indication: systemic, light chain amyloidosis, first-line, combination with Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone)

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022