Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Angiotensin-II-Acetat
  • Handelsname: Giapreza
  • Therapeutisches Gebiet: Hypotonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: PAION Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2021
  • Beschlussfassung: 06.01.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-15-D-711)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Angiotensin II (GIAPREZA)

GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)

Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Angiotensin II Acetate (hypotension)

Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-15-D-711)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Angiotensin II (GIAPREZA)

GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)

Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Angiotensin II Acetate (hypotension)

Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022