Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Satralizumab
- Handelsname: Enspryng
- Therapeutisches Gebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2021-07-15-D-693
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2021
- Beschlussfassung: 06.01.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.02.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Satralizumab (neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4IgG seropositive, ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.02.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Satralizumab (neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4IgG seropositive, ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022