Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Satralizumab
  • Handelsname: Enspryng
  • Therapeutisches Gebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2021
  • Beschlussfassung: 06.01.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-15-D-693)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Satralizumab (neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4IgG seropositive, ≥ 12 years)

Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-15-D-693)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Satralizumab (neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4IgG seropositive, ≥ 12 years)

Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022