Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Handelsname: Maviret
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2021
  • Beschlussfassung: 16.12.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-01-D-697)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Maviret wird bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)

Beschlussdatum: 16.12.2021
Inkrafttreten: 16.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.02.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glecaprevir/ Pibrentasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 3 to < 12 years of age)

Date of resolution: 16/12/2021
Entry into force: 16/12/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-01-D-697)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Maviret wird bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)

Beschlussdatum: 16.12.2021
Inkrafttreten: 16.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.02.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glecaprevir/ Pibrentasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 3 to < 12 years of age)

Date of resolution: 16/12/2021
Entry into force: 16/12/2021