Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen, ≥ 6 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat
- Handelsname: Elvanse®
- Therapeutisches Gebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2013
- Beschlussfassung: 14.11.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-06-01-D-067)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®)
Elvanse® ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 14.11.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am statt.
Wortprotokoll(PDF 122,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat
Beschlussdatum: 14.11.2013
Inkrafttreten: 14.11.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.12.2013 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-06-01-D-067)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®)
Elvanse® ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 14.11.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am statt.
Wortprotokoll(PDF 122,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat
Beschlussdatum: 14.11.2013
Inkrafttreten: 14.11.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.12.2013 B3