Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tagraxofusp
  • Handelsname: Elzonris
  • Therapeutisches Gebiet: Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Stemline Therapeutics B.V.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2021
  • Beschlussfassung: 02.12.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-667)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)

Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.01.2022 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tagraxofusp (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, first-line)

Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-667)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)

Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.01.2022 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tagraxofusp (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, first-line)

Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021