Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Nivolumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cabozantinib
  • Handelsname: Cabometyx
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.08.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.08.2021
  • Beschlussfassung: 21.10.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,96 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx®)

Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 239,11 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Nivolumab)

Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.11.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cabozantinib (PDF 860,46 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cabozantinib (New Therapeutic Indication: Renal cell carcinoma, first-line treatment, combination with nivolumab)

Date of resolution: 21/10/2021
Entry into force: 21/10/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-01-D-677)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,96 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx®)

Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 239,11 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Nivolumab)

Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.11.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cabozantinib (PDF 860,46 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cabozantinib (New Therapeutic Indication: Renal cell carcinoma, first-line treatment, combination with nivolumab)

Date of resolution: 21/10/2021
Entry into force: 21/10/2021