Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Risdiplam (Spinale Muskelatrophie, ≥ 2 Monate)
Steckbrief
- Wirkstoff: Risdiplam
- Handelsname: Evrysdi
- Therapeutisches Gebiet: Spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.08.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.08.2021
- Beschlussfassung: 21.10.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
- Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Risdiplam
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO.
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Der pharmazeutische Unternehmer hat schriftlich angezeigt, dass unwiderruflich ein Nutzenbewertungsverfahren unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V durchgeführt werden soll.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-01-D-663)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Risdiplam (Evrysdi ®)
Evrysdi wird angewendet zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Monaten, mit einer klinisch diagnostizierten Typ-1-, Typ-2- oder Typ-3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.10.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,94 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie)
Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2021 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (spinal muscular atrophy)
Date of resolution: 21/10/2021
Entry into force: 21/10/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-01-D-663)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Risdiplam (Evrysdi ®)
Evrysdi wird angewendet zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Monaten, mit einer klinisch diagnostizierten Typ-1-, Typ-2- oder Typ-3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.10.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,94 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie)
Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2021 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risdiplam (spinal muscular atrophy)
Date of resolution: 21/10/2021
Entry into force: 21/10/2021