Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mind. 1 Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pemigatinib
  • Handelsname: Pemazyre
  • Therapeutisches Gebiet: Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Incyte Biosciences Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2021
  • Beschlussfassung: 07.10.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO Pemigatinib, zu Modul 1

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-15-D-670)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 184,14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: 07.10.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.11.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pemigatinib (cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement, after at least one prior therapy)

Date of resolution: 07/10/2021
Entry into force: 07/10/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-15-D-670)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 184,14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: 07.10.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.11.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pemigatinib (cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement, after at least one prior therapy)

Date of resolution: 07/10/2021
Entry into force: 07/10/2021