Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fostemsavir
- Handelsname: Rukobia
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2021
- Beschlussfassung: 16.09.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-660)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostemsavir (Rukobia)
Rukobia ist in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.09.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 141,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)
Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.10.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostemsavir (multidrug resistant HIV-1 infection)
Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-660)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostemsavir (Rukobia)
Rukobia ist in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.09.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 141,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)
Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.10.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostemsavir (multidrug resistant HIV-1 infection)
Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021